Der Rechtsstatus der deutschen Ethik-Kommissionen hat durch das Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) im August 2004 und dem Erlass der Good Clinical Practise-Verordnung (GCP-V) eine Neudefinition mit erheblichen Konsequenzen für die Arbeit der Ethik-Kommissionen und die Antragstellung von klinischen Studien mit Arzneimitteln erhalten. Um die Auswirkungen auf die Arbeit der Ethik-Kommission Rostock und die Antragstellung aufzuzeigen, wurden eingereichte Anträge zu Arzneimittelstudien vor und nach 12. AMG-Novelle miteinander verglichen.
