Zur Seitennavigation oder mit Tastenkombination für den
accesskey
-Taste und Taste 1
Zum Seiteninhalt oder mit Tastenkombination für den
accesskey
und Taste 2
S
tartseite
A
nmelden
Sommer 2024
Hilfe
Sitemap
Impressum
Datenschutz
node2
Studentisches Leben
Veranstaltungen
Einrichtungen
Räume und Gebäude
Personen
Forschung
Startseite
Veranstaltung
Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten
Funktionen:
Seiteninhalt:
Grunddaten
Belegung über StudIP
Module
Termine
Verantwortliche Person
Studiengänge
Einrichtungen
Inhalt
Strukturbaum
Grunddaten
Veranstaltungsart
Seminar
SWS
4.00
Veranstaltungsnummer
24553
Semester
SS 2024
Sprache
Deutsch
Studienjahr
Hyperlink
Stud.IP
Belegung über StudIP
Status
Link
Anmeldeverfahren
Module
1351820
Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten
Termine Gruppe: [unbenannt]
Tag
Zeit
Rhythmus
Dauer
Raum
Raum-
plan
Lehrperson
Status
Bemerkung
fällt aus am
Max. Teilnehmer/-innen
Do.
13:00 bis 15:00
woch
11.04.2024 bis 19.07.2024
A.-Einstein-Str. 26 - SR 014, A.-Einstein-Str. 26
findet statt
Prof. Hornberger / Prof. Kraitl
18.04.2024: Lange Nacht des Wissens
Do.
15:00 bis 17:00
woch
11.04.2024 bis 19.07.2024
A.-Einstein-Str. 26 - SR 014, A.-Einstein-Str. 26
findet statt
Prof. Hornberger / Prof. Kraitl
18.04.2024: Lange Nacht des Wissens
Einzeltermine:
11.04.2024
25.04.2024
02.05.2024
16.05.2024
30.05.2024
06.06.2024
13.06.2024
20.06.2024
27.06.2024
04.07.2024
11.07.2024
18.07.2024
Gruppe [unbenannt]:
vormerken
Verantwortliche Person
Verantwortliche Person
Zuständigkeit
Prof. Dr.-Ing. habil. Volker Kühn
Studiengänge
Studiengang/Abschluss/Prüfungsversion
Semester
Teilnahmeart
Medizinische Informationstechnik, Master (2022)
1. - 2. Semester
wahlobligatorisch
Zuordnung zu Einrichtungen
Fakultät für Informatik und Elektrotechnik (IEF)
Inhalt
Literatur
<table style="margin-bottom: 3em;"><tbody><tr><td></td><td><ul><li>Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlamentes und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte</li><li>DIN EN ISO 13485 Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen für regulatorische Zwecke, Beuth Verlag, aktuelle Ausgabe</li><li>DIN EN ISO 1471 Risikomanagement für Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware, Beuth Verlag, aktuelle Ausgabe</li></ul></td></tr></tbody></table>
Lerninhalte
Fachbezogene / Methodische Kompetenzen
Wissensvermittlung über das Design Control (Entwicklungsakte) in der Produktentwicklung, die regulatorischen Anforderungen und die technische Sicherheit von Medizinprodukten
Studierende haben Überblick über die Bestimmungen des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts und die zugehörigen harmonisierten Normen.
Studierende können Lebenszyklus von Medizinprodukten von der Idee über die Entwicklung, klinischer Prüfungen, Inverkehrbringen bis zur Außerbetriebnahme mit den zugehörigen Dokumentationsanforderungen erläutern
Studierende können Medizinprodukte klassifizieren und die Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln.
Studierende können Anforderungen an die technische Sicherheit von Medizinprodukten berücksichtigen
Studierende können Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und das Risikomanagement für Medizingeräte und Medizinprodukte Software nach ISO 14971 wiedergeben
Europäisches und nationales Medizinprodukterecht u.A. Verordnung über Medizinprodukte /Medical Device Regulation MDR)
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Allgemeine Pflichten der Hersteller
Rollen und verantwortliche Personen
Konformitätsbewertung
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Benannte Stellen
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
Vigilanz und Marktüberwachung
Technische Dokumentation
Anforderungen an Geräte in der Medizintechnik (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
Technische Sicherheit von Medizinprodukten (elektrische Sicherheit, Strahlung usw.)
Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485
Software als Medizinprodukt
Risikomanagement für Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware nach ISO 14971
Validierung
Strukturbaum
Die Veranstaltung wurde
1
mal im Vorlesungsverzeichnis Sommer 2024 gefunden:
Vorlesungsverzeichnis
Fakultät für Informatik und Elektrotechnik
Master Medizinische Informationstechnik
· · · ·