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Fachbezogene / Methodische Kompetenzen
- Wissensvermittlung über das Design Control (Entwicklungsakte) in der Produktentwicklung, die regulatorischen Anforderungen und die technische Sicherheit von Medizinprodukten
- Studierende haben Überblick über die Bestimmungen des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts und die zugehörigen harmonisierten Normen.
- Studierende können Lebenszyklus von Medizinprodukten von der Idee über die Entwicklung, klinischer Prüfungen, Inverkehrbringen bis zur Außerbetriebnahme mit den zugehörigen Dokumentationsanforderungen erläutern
- Studierende können Medizinprodukte klassifizieren und die Konformitätsbewertungsverfahren ermitteln.
- Studierende können Anforderungen an die technische Sicherheit von Medizinprodukten berücksichtigen
- Studierende können Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und das Risikomanagement für Medizingeräte und Medizinprodukte Software nach ISO 14971 wiedergeben
- Europäisches und nationales Medizinprodukterecht u.A. Verordnung über Medizinprodukte /Medical Device Regulation MDR)
- Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Rollen und verantwortliche Personen
- Konformitätsbewertung
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
- Benannte Stellen
- Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Technische Dokumentation
- Anforderungen an Geräte in der Medizintechnik (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- Technische Sicherheit von Medizinprodukten (elektrische Sicherheit, Strahlung usw.)
- Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485
- Software als Medizinprodukt
- Risikomanagement für Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware nach ISO 14971
- Validierung
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